歸納申報2025年陜西省10市藥品監(jiān)管科學(xué)研究鏈項目時間流程和認定條件類別規(guī)劃，更多詳情如下，西安市、寶雞市、咸陽市、銅川市、渭南市、延安市、榆林市、漢中市、安康市、商洛市10市需要咨詢申報的可以免費咨詢漁漁為您解答指導(dǎo)！

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陜西省10市藥品監(jiān)管科學(xué)研究鏈項目申報時間流程

一、申報辦法

各單位可結(jié)合自身情況，按照申報指南（見附件1），因地制宜凝練研究項目，填寫《陜西省藥品監(jiān)管科學(xué)研究鏈項目申報書》（見附件2，電子版在“陜西省藥品監(jiān)督管理局”門戶網(wǎng)站“政務(wù)公開—省局文件”下載），連同查新報告、經(jīng)費保障證明（見附件3）等，一并提交至省藥監(jiān)局。

二、有關(guān)要求

請各單位高度重視，發(fā)動轄區(qū)內(nèi)各級藥品監(jiān)管部門、檢驗檢測機構(gòu)、院校、科研機構(gòu)、醫(yī)療單位、行業(yè)組織、企業(yè)等力量，積極參加藥品監(jiān)管科學(xué)鏈研究?！俄椖可陥髸罚?/span>PDF+WORD版）請于2025年4月24日前，發(fā)送至電子郵箱《項目申報書》紙質(zhì)版（一式五份）、查新報告（一式一份）、經(jīng)費保障證明（一式一份）請郵寄至省藥監(jiān)局（通訊地址：710065，西安市雁塔區(qū)高新六路56號）。

2025年藥品監(jiān)管科學(xué)研究鏈申報指南

項目申報應(yīng)結(jié)合國內(nèi)外“兩品一械”科技前沿動態(tài)，主動適應(yīng)科技創(chuàng)新時代帶來的挑戰(zhàn)，緊密圍繞新產(chǎn)業(yè)、新模式、新動能和監(jiān)管急需，提出項目申請，推進“兩品一械”政產(chǎn)學(xué)研用互動，提高藥品安全監(jiān)管能力和技術(shù)服務(wù)保障水平。重點支持藥品探索性檢驗技術(shù)、藥品研發(fā)生產(chǎn)及質(zhì)量控制等研究，生物醫(yī)用材料的質(zhì)量評價、檢測技術(shù)及檢測規(guī)范等研究，開展化學(xué)藥品、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等安全性、有效性評價技術(shù)以及創(chuàng)新醫(yī)療器械標準體系研究等。

一、項目申請人基本條件

（一）項目申請人一般應(yīng)為項目申請單位的在職人員。

（二）項目申請人保證項目研究期內(nèi)在職，且有足夠的時間和精力從事本項目的研究工作。

（三）項目申請人具有承擔(dān)基礎(chǔ)研究項目（課題）或其他從事基礎(chǔ)研究的經(jīng)歷，具備較高的學(xué)術(shù)積累和良好信譽。

二、項目支持類別

（一）研究類項目（區(qū)分一般項目、重點項目）

1.研究內(nèi)容

①圍繞加快推進中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗三結(jié)合審評證據(jù)體系的構(gòu)建以及藥品注冊分類的實施，開展藥品療效評價、安全性評價、藥品生產(chǎn)等全過程質(zhì)量控制方法以及評價方法與質(zhì)量標準研究，開發(fā)符合藥品特點的審評審批新工具、新標準、新方法。

②針對醫(yī)療器械新型生物材料使用過程中的監(jiān)管與評價問題，開展性能評價和安全性有效性評價研究，形成相關(guān)指導(dǎo)原則和技術(shù)審評體系。開展醫(yī)療器械檢驗檢測關(guān)鍵技術(shù)與安全性監(jiān)測新方法新技術(shù)研究，人工智能輔助診療設(shè)備研發(fā)以及高端醫(yī)療裝備、創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備等醫(yī)療器械的標準制定等。

③針對我省普通化妝品備案指導(dǎo)原則不健全、安全評價技術(shù)研究薄弱以及化妝品安全評估體系不完善等問題，開展普通化妝品質(zhì)量指導(dǎo)原則等關(guān)鍵技術(shù)要點、安全評價以及普通化妝品不良反應(yīng)判斷標準和不良反應(yīng)監(jiān)測方法等研究，形成我省普通化妝品質(zhì)量標準體系發(fā)展規(guī)劃和相關(guān)質(zhì)量標準、備案指導(dǎo)原則、安全評估審評指導(dǎo)原則以及化妝品風(fēng)險物質(zhì)指南等，提高化妝品監(jiān)管的科學(xué)性和有效性。

④針對中藥監(jiān)管需求開展質(zhì)量風(fēng)險評估和質(zhì)量控制技術(shù)研究，以及中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒及中藥制劑的質(zhì)量標準及檢測方法研究等，持續(xù)推進我省古代經(jīng)典名方、醫(yī)療機構(gòu)制劑等向中藥新藥轉(zhuǎn)化。

⑤圍繞藥物警戒關(guān)鍵技術(shù)及工具、安全性監(jiān)測與評價技術(shù)、上市后不良反應(yīng)監(jiān)測關(guān)鍵技術(shù)等，加強信號識別與預(yù)警、驗證及風(fēng)險會商、風(fēng)險評估、自動化報告質(zhì)量評估等關(guān)鍵技術(shù)的研究，提升警戒智能化和現(xiàn)代化監(jiān)測評價能力。

2.資助額度及研究期限。一般項目不超過5萬元，重點項目不超過20萬元。研究期限一般不超過3年。

（二）前沿探索項目

1.研究內(nèi)容。結(jié)合國際前沿生物技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)進展和監(jiān)管經(jīng)驗，圍繞細胞和基因治療產(chǎn)品評價方法及標準，生物3D打印等新材料新工藝，腦機接口、器官芯片等新技術(shù)新方法，以及非臨床研究與評價策略和技術(shù)、質(zhì)量研究與質(zhì)量控制評價技術(shù)等，深入開發(fā)創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品非臨床評價方法、臨床試驗優(yōu)化設(shè)計方法、臨床結(jié)局評價等新工具、新標準和新方法。

2.資助額度及研究期限。單項不超過10萬元，研究期限一般不超過2年。

（三）其他項目

1.研究內(nèi)容。針對我省藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管現(xiàn)狀，通過對監(jiān)管手段中所應(yīng)用的評價技術(shù)、檢查評價、檢驗方法、監(jiān)測方法和評價工具進行提升研究，提高科學(xué)監(jiān)管智能化和現(xiàn)代化監(jiān)測評價能力。適應(yīng)國家藥監(jiān)局優(yōu)化藥品補充申請改革需要，著眼提升前置服務(wù)質(zhì)量和效率，開展審評審批檢驗前置服務(wù)的標準化規(guī)范化研究。促進人工智能與藥品監(jiān)管深度融合，圍繞人工智能在技術(shù)審評、監(jiān)管過程中的運用，開展基于人工智能技術(shù)的智能監(jiān)管研究。圍繞分級監(jiān)管以及市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)等，開展監(jiān)管模式改革和辦法對策研究等。

2.資助額度及研究期限。單項不超過3萬元，研究期限不超過2年。

三、注意事項

1.申請書應(yīng)當(dāng)由申請人按照提綱撰寫，應(yīng)注意在申請書中不得出現(xiàn)違反保密規(guī)定的內(nèi)容。

2.有合作研究單位的，應(yīng)當(dāng)在申請書基本信息表中填寫合作單位信息，單位合作協(xié)議蓋章后，作為必要附件隨申請書一并提交。1個項目的合作研究單位不得超過3個。

3.本項目不支持已立項在研的省局藥品監(jiān)管科學(xué)研究項目負責(zé)人申請，不支持同一個項目同時在其他平臺計劃立項。審核工作由項目申請單位負責(zé)，項目申請單位應(yīng)對推薦材料認真審查把關(guān)。

4.項目申請人本年度同時申請其他平臺計劃項目，確認獲得基金資助后，項目申請單位應(yīng)及時向省局報備，并提出撤項申請。

以上就是小編將為大家具體講解的內(nèi)容，希望會對大家有個幫助！有任何項目問題都可以找小編指導(dǎo)。

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